Zāļu valsts aģentūra (ZVA) 2009. gadā nobēdzināja neatkarīga eksperta negatīvo atzinumu par melanomas ārstēšanai paredzēto medikamentu Rigvir. Tāds atzinums varēja apturēt medikamenta pārreģistrāciju un arī iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā. Kopš ZVA pieļāva Rigvir pārreģistrāciju uz neierobežotu laiku, preparāts Latvijā pārdots vairāk nekā septiņu miljonu eiro vērtībā, ceturtdien raksta žurnāls Ir.
Žurnāla rīcībā ir Biomedicīnas pētījumu un studiju centra vadošā pētnieka Viestura Baumaņa negatīvais atzinums par Rigvir. Izvērtējot zāļu ražotāja Latima iesniegtos dokumentus par Rigvir izpēti, viņa slēdziens bija īss: “Preparātu nevar pārreģistrēt.” Tomēr Zāļu reģistrācijas komisijas locekļi, kuriem bija jāpieņem galīgais lēmums, tagad Ir apgalvo, ka nekad tādu dokumentu nav redzējuši.
Jau rakstīts, ka Rigvir Latvijā reģistrēja tikai divas dienas pirms valsts iestāšanās Eiropas Savienībā – 2004. gada 29. aprīlī. Tobrīd zāļu reģistrācijai netika izvirzītas stingrākas prasības, kādas tās bija ES. Pēc pieciem gadiem – 2009. gadā – zālēm bija jāpārreģistrējas, lai iekļautos reģistrā uz neierobežotu laiku. ZVA Rigvir izvērtēšanai toreiz piesaistīja ne tikai savus, bet arī ārštata neatkarīgus ekspertus. Tāds bija Baumanis, kuru uzskata par vienu no molekulārās bioloģijas un bioķīmisko procesu molekulārās izpētes pamatlicējiem Latvijā.
2009. gada 6. februārī parakstītajā dokumentā profesors Baumanis secināja: nav pamata Rigvir pārreģistrēt, un minēja iemeslus, kāpēc. Ražotāja iesniegtajos dokumentos nebija precīzu datu par pētījumiem un nebija datu, kādās devās preparāts dots pacientiem, kādas bijušas viņu diagnozes. Baumanis norādīja arī, ka pacientu skaits bija kļūdains un nepietiekams pārreģistrācijai. Trūka klīnisko novērojumu, kas pamatotu jaunas indikācijas, ko ražotājs bija pieteicis. Savukārt formulējums “imunosupresīvas un diskorelētas imūnsistēmas aktivācijai onkopatoloģijā” jau robežojas ar šarlatānismu, teikts Baumaņa atzinumā.
Profesora galvenais atzinums, kas uzrakstīts Ir rīcībā esošajā dokumentā, ir: “Saskaņā ar šodienas prasībām gan vīrusa ģenētiskais raksturojums, gan tā darbības mehānisms (..) ir neizpētīti, klīniskie novērojumi veikti neatbilstoši GCP [labai klīniskai praksei] normām un tādēļ apšaubāmi.” Profesors nomira 2013. gadā.
ZVA atbildes uz žurnāla jautājumiem, kāpēc šis atzinums nav ņemts vērā pārreģistrācijas laikā, bija pretrunīgas. ZVA stāstīja, ka Baumanis savu atzinumu gada laikā mainījis četras reizes un Ir rīcībā nonākušais esot pēdējais. Savukārt divu ZVA darbinieku atzinumi bijuši Rigvir pozitīvi. Visi atzinumi, arī Baumaņa, esot iesniegti zāļu pārreģistrācijas komisijai. Tomēr neviens no Ir aptaujātajiem komisijas locekļiem neatceras, ka materiālos būtu bijis Baumaņa negatīvais atzinums.
Pēc atkārtotiem vaicājumiem ZVA atklājās, ka aģentūras darbinieki pat negatavojās ar negatīvo atzinumu iepazīstināt komisiju. “Viņiem [komisijai] tas nebija jāredz,” teica ZVA darbiniece Ingrīda Biedre, kura 2009. gadā bijusi iesaistīta pārreģistrācijas procesā.
Tikmēr Rigvir holdings ar Virus ECHO-7, kāds ir Rigvir starptautiskais nosaukums, pelna miljonus. Pēc ZVA datiem, šīs melanomas ārstēšanai domātās zāles 2016. gadā Latvijā pārdotas 4,18 miljonu eiro vērtībā. Tas ir divas reizes vairāk nekā gadu iepriekš un piecas reizes vairāk nekā 2014. gadā.
Vairāk lasiet rakstā žurnālā Ir šeit.
Pēc raksta publikācijas Ir ar jautājumiem vērsās Veselības ministrijā. Gribējām zināt, kādas būs ministrijas konsekvences par Zāļu valsts aģentūras darbinieku rīcību un ko ministrija var darīt, lai līdzīgi gadījumi neatkārtotos turpmāk ar citu zāļu reģistrāciju?
Saņēmām ministrijas komunikācijas nodaļas vadītāja Oskara Šneidera parakstītu atbildi:
“Zāļu Rigvir pārreģistrācijas dokumentācijas izvērtēšanā, ņemot vērā zāļu specifiku, tika iesaistīti arī ārštata eksperti. Ir situācijas, kad, izvērtējot pārreģistrācijai sākotnēji iesniegto zāļu dokumentāciju, sākotnējie ekspertīzes atzinumi mēdz būt negatīvi. Visas ekspertīzē konstatētās neatbilstības tiek norādītas reģistrācijas īpašniekam, prasot tās novērst, iesniegt papildu dokumentāciju vai skaidrojumus.
Dokumentācija tiek akceptēta pēc visas nepieciešamās informācijas saņemšanas. Arī zāļu Rigvir gadījumā pēc konstatēto neatbilstību novēršanas ekspertīze tika pabeigta ar pozitīviem atzinumiem. Plašāka komentāru saņemšanai par zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas procesu, aicinām vērsties Zāļu valsts aģentūrā.”
(raksts papildināts ar Veselības ministrijas atbildi)
Komentāri (22)
Mantrausis 26.10.2017. 10.16
Joprojām nav skaidri saprotams, vai profesores Mucenieces sintezētais produkts ir kaitīgs, nav ārstējošs, ir maz izpētīts vai kas īsti ir problēmas pamatā.
Es patlaban redzu birokrātisku cīņu par naudu.
Vai LV ir iespējams “neatkarīgs eksperts”, šaubos.
Varbūt tā vietā”, lai “nemitīgi vilktu kompromitējošas lietas”, var kaut tabulveidā uzrakstīt, kur ir problēma???????????
3
Sskaisle > Mantrausis 26.10.2017. 10.43
diemžēl šai cīņai par naudu ir cilvēku upuri – neņemos spriest par skaitu – bet loģiski domājot – nekādi mazie
var jau diezgan vienkārši izrēķināt , kādas ir algas, kādas pensijas un cik kādas zāles maksā un ko ārstē –
tam, ka nav īstas skaidrības – tam gan es piekrītu – bet vairāk ticu apgalvojumiem , ka rigvir ražotājiem ir savi juristi , kuri reāli draudz visiem , kuri vēršas pret šo neskaidro – aizdomīgo situāciju
daiļrunīgs ir fakts, ka joprojām mums ir visaugstakā mirstiba no vežiem , vispār no visa cita arī mirstam visenerģiskāk
jo kā smejies no saldām ministru runām neviens vel nav ne paēdis, ne izveseļojies
1
BardainaisSigne > Dusma 26.10.2017. 12.13
Loģiski domājot,tu vari izdomāt,vai zāles palīdz vai nepalīdz pacientiem?Tiešām?Vai tā nav gadījumā pārdabiska loģika?Slotu jau nopirki,ko ielikt profilā,lai zariņi smuki izskatītos?
0
Ritvars Reinbergs > Mantrausis 26.10.2017. 21.24
Šeit ir vairāk kā birokratisk mudžeklis – šeit dārogo zāļu ražotāji cīnās par savu tirgu un mēģina Rigvir nomelnot. Viņiem nekas nav bīstamāks kā lētas un efektīgas zāles.
Ritvars
1
Sskaisle > Ritvars Reinbergs 27.10.2017. 09.17
baigi interesanti – es lasu ka VALSTS !!!! – Zāļu aģentūra – nevis kaut kāds šaraškina kantoris – ir slēpusi informāciju, lai speciālisti – lēmumu pieņēmēji varētu lemt profesionāli un atbildīgi par šīm zālēm – rigvir. Tātad objektīva informācija ir slēpta.
Tad es lasu Onkologu biedrības secināto un publiski pausto , ka praksē neattaisnojas tas, ka valsts apmaksā TIKAI !!!!! rigvir visos gadījumos, neamaksājot citas – daudz nepieciešamākas zāles onkoloģijā.
Tad Ksenijas Andrijanovas blogu ar visiem linkiem, kā rigvir ražotāji melo un mānās un tad es lasu , ka tāds Ritvars Reinebergs paziņo , ka rigvir tiekot nomelnots. Lūk, mana loģika saka pretējo – ka rigvir nevis tiek nomelnots , bet tiek lobēts un to dara tie, kas pelna uz šo zāļu lobēšanas rēķina.
Ja tā nav – ja es spriežu nepareizi, tad tādiem kā R.Reinbergs ir jāprot atspēkot visi tie argumenti, kurus min – piesauc un uzrāda – viņnaprāt – rigvir nomelnotāji.
Ja ritvars to nespēj – tad taisnība ir tā sauktajiem “nomelnotājiem”, kurus es dēvētu par taisnības cīnītājiem.
1
BardainaisSigne > Dusma 27.10.2017. 10.05
Tad nu gan pierādījumi.Vispirms vajadzētu pierādīt,vai tas ”taisnības cīnītājs” eksperts ar negatīvo novērtējumu nav bijis nopirkts no ārzemju zāļu ražotājiem.
1
Sskaisle > Bārdainais Signe 27.10.2017. 10.15
nē mazo spalvaino draudziņ ērikiņ, pēc tavas loģikas vispirms būtu jāpierāda , ka eksperts nav citplanētietis – bet es pieturos pie klasikas – ka vispirms būtu jāliek cietumā tie, kuri slēpa eksperta slēdzienus un tad – ja ir pamats apšaubīt šos slēdzienus – tad tos apšaubīt likumā noteiktā kārtībā – nevis knābāt Debesīs visīstenākā naciķu stilā
1
BardainaisSigne > Dusma 27.10.2017. 11.39
Un pa to laiku,kamēr likumā noteiktā kārtībā kārtotu papīrus,cilvēki,nesaņēmuši rigvir zāles,nomirtu mokās,par ko skaisles varētu gavilēt un sist plaukstiņas visīstākā čekistu stiliņā.
2
tonijs > Bārdainais Signe 27.10.2017. 13.42
Nu kādas tur mokas, ja iedarbīgums nav pierādīts. Tikpat labi Rigvir vietā var iedzert krāna ūdeni, efekts visticamāk būs tāds pats.
1
BardainaisSigne > tonijs 27.10.2017. 14.11
Tātad tu netici mūsu zinātnes spīdeklim akadēmiķim Ivaram Kalviņam,ka konkrēti zinātniski pētījumi uzrāda preparāta efektivitāti?Kāpēc?Esi bijis klāt pētījumos?Ievērojis kļūdas eksperimenta norisē?Kādas?
1
tonijs > Bārdainais Signe 27.10.2017. 15.08
Es ticu profesoram Baumanim, kura eksperta atzinumā ir argumentēti un pa punktiem pamatots, kāpēc Rigvir nedrīkst pārreģistrēt (skat. rakstu “Zāles vai šarlatānisms?”), ticu arī Latvijas vadošajiem onkologiem, kuri diendienā strādā ar melanomas vai vēža slimniekiem. Kalviņam šajā gadījumā neticu, jo viņš ir Rigvir holdinga līdzīpašnieks un ieinteresētā persona.
…………….
Akadēmiķis Kalviņš iegādājas ‘Rigvir holdinga’ kapitāla daļas (45)
DELFI Bizness | 25. februāris 2015 11:36
http://www.delfi.lv/bizness/uznemumi/akademikis-kalvins-iegadajas-rigvir-holdinga-kapitala-dalas.d?id=45620104
1
BardainaisSigne > tonijs 28.10.2017. 10.46
Interesants traktējums…es toties domāju,ka Kalviņš iesaistījās holdingā,jo kā zinātnieks ir pārliecināts par šo zāļu efektivitāti.
0
Sskaisle > Bārdainais Signe 27.10.2017. 12.41
iespējams, ka tev vienkārši vajag palietot to rigvir un varbūt tev adekvātums atgriezīsies, protams, tikai var būt ….
1
BardainaisSigne > Dusma 27.10.2017. 13.08
Tev laikam vairs nekas nelīdzēs,tev čekisti smadzenēs iekārtojušies uz mūžu,diktēdami priekšā tekstus.
0
tonijs > Mantrausis 26.10.2017. 17.04
Nopērc žurnālu, tur ir plašāks raksts. Izvilkums te:
“Lielākoties Rigvir pārdod vai nu medicīnas tūristiem, vai vietējiem pacientiem — taču ne tikai melanomas, bet citu vēža formu ārstēšanai, kaut arī par tā efektivitāti nav nekādu mūsdienu zinātniskajiem standartiem atbilstošu pierādījumu un Veselības inspekcija pērn uzlika holdingam sodu par Rigvir neatļautu reklamēšanu citu vēža formu ārstēšanai. Toties neuzklausīts palicis Latvijas vadošo onkologu publiskais aicinājums vispār izņemt Rigvir no zāļu reģistra, jo pētījumi par tā efektivitāti ir ļoti zemas kvalitātes.” Avots: IR.
0
Sskaisle 26.10.2017. 09.36
Kas vēl ir būtiskā pretrunā starp ministres pausto un manu pieredzi.
Saņēmu uzaicinājumu veikt valsts apmaksātu krūšu mamogrāfiju. Pierakstīja mani Stradiņos un mamogrāfiju veica.
Bet – izrādās, ka lai es uzzinātu kādi ir mammogrāfijas rezultāti, man pašai ir jābrauc pēc izmeklēšanas rezultātiem un tad jāpierakstās pie ginekoloģes,kura tad izdarīs slēdzienu ir vai nav viss kārtībā.
Tātad – naudas izteiksmes ziņā tas ir tieši tas pats, kā veikt izmeklēšanu , piemēram, ARSĀ par naudu un tūlīt turpat arī konsultēties pie speciālista.
Jo Stradinos – man ir jātērē vismaz puse dienas,ja ne visa – kamēr es uz turieni aizbraucu, kamēr izstāvu rindas, kamēr veic procedūru un aizbraucu atpakal uz darbu. Ar atbildes saņemšanu tieši tas pats.
Ministre šādu kārtību sauc par uzlabojumiem onkoloģijas profilaksē, es savukārt, par situācijas pasliktināšanos un valsts naudas lieku tērēšanu un apzinātu varas demagogiju.
2
Sskaisle > Dusma 26.10.2017. 09.37
ne tur ierakstīju – nu labi , ko darīt , neko
0
andrejs > Dusma 26.10.2017. 11.48
Bet – izrādās, ka lai es uzzinātu kādi ir mammogrāfijas rezultāti, man pašai ir jābrauc pēc izmeklēšanas rezultātiem un tad jāpierakstās pie ginekoloģes,kura tad izdarīs slēdzienu ir vai nav viss kārtībā.
Tātad – naudas izteiksmes ziņā tas ir tieši tas pats, kā veikt izmeklēšanu , piemēram, ARSĀ par naudu un tūlīt turpat arī konsultēties pie speciālista.
——————-
Mana kundze arī par to pašu smējās. Bezjēdzīga ” bezmaksas palīdzība” no valsts puses
0
J.šveiks 29.10.2017. 09.45
visur viena vienīga krāpšana un iedzīvošanās uz Latvijas valstī dzīvojošajiem , tā tas ir ar elerktrības oiku , tagad ar zālēm , par ko ļaudis maksā moljonus , tādējādi tos oficiāli apzogot
1
+3
0
Atbildēt
@basta > J.šveiks 29.10.2017. 12.40
Kamēr žurnālisti nebija atklājuši afēras ar OIK, žuļiki Vienotības ministra piesegti varēja darboties uz velna paraušanu.
0