Rigvir — visi gali ūdenī?

Kurš atbildēs par zaudējumiem, ko radījis nekvalitatīvais pretvēža preparāts Rigvir? Savu uzvaras gājienu tas sāka pirms 15 gadiem, kad valdību vadīja Einars Repše un veselības ministre tajā bija Ingrīda Circene. Lai gan abi joprojām turpina popularizēt Rigvir, materiālu ieinteresētību viņi noliedz. Tikmēr konkrētajās valsts institūcijās daļa lēmumu pieņēmēju ir jau zem zemes, citi atrakstās no atbildības un turpina slēpt informāciju

Pirms diviem gadiem plašu publicitātes kampaņu piedzīvoja akcija Climb for Cancer.  Astoņi onkoloģiskie pacienti Ainas Mucenieces Viroterapijas fonda prezidenta Einara Repšes vadībā sasniedza Monblāna virsotni 4810 metru augstumā. Reklāmas materiāli skaidroja, ka «pasākuma kodolu veidoja esošie un bijuši viroterapijas pacienti» un «viņi sasniedza vienu no saviem mērķiem — uzkāpa Monblāna virsotnē».

«Mani aizvainoja šie meli,» saka Indra Vālande, viena no kāpiena dalībniecēm. Viņa vienīgā saviem spēkiem uzkāpusi Monblānā, pārējie izmantoja pacēlāju. Indra to spēja, jo kāpšana kalnos jau gadiem bijusi viņas aizraušanās. Līdz viņai atklāja ļaundabīgu audzēju vispirms vienā, tad otrā krūtī. «2016. gada nogalē otro vēzi izgrieza, nākamā gada augustā uzkāpu Monblānā,» īsi atstāsta Indra, uzsverot — viņa pati ārstēšanā Rigvir neizmantoja. Tikai pēc atgriešanās Rīgā holdinga Rigvir valdes priekšsēdētājs un lielākais akcionārs Jurģis Auziņš uzdāvinājis deviņas Rigvir ampulas. «Teica, ka ļaunāk jau nebūs,» atceras Indra. 

Zāļu lietošanu Indra ar savu ārstu nesaskaņoja un viroterapiju izmēģināja vienlaikus ar jau iesākto hormonterapiju. Tomēr pēc trim ampulām Indru pārņēma tik liels nespēks, ka sieviete nespēja izdarīt pat visvienkāršākās ierastās lietas, tāpēc atlikušās sešas ampulas atdeva atpakaļ holdingam. 

«Pati biju vainīga, nevienu nevainoju, ka izmēģināju šo preparātu,» uzsver Indra, kura pašlaik ārstējas tikai ar hormonterapiju. «Bet manī ir vilšanās. Es tomēr domāju, ka Rigvir būs labs projekts, bet tagad ir sajūta, ka ar to ir gribēts nopelnīt daudz naudas.»

Apmānīta jūtas ne tikai Indra. Zāļu valsts aģentūra (ZVA) martā saņēma jau atkārtotu britu laboratorijas apstiprinājumu, ka Rigvir sastāvs neatbilst specifikācijai — vīrusa ECHO-7 saturs katrā ampulā ir daudzkārt mazāks par vajadzīgo. Nacionālais veselības dienests (NVD) tagad apņēmies atgūt holdingam Rigvir pārskaitītos 1,7 miljonus eiro, jo kopš 2011. gada, kad Rigvir iekļāva kompensējamo zāļu sarakstā, valsts ik gadu viroterapiju apmaksājusi ap 200—300 pacientiem. 

Bet kurš ir atbildīgs par to, ka nekvalitatīvais preparāts nonāca pie pacientiem? Rigvir jau 15 gadus bija Zāļu reģistrā, astoņus — kompensējamo zāļu sarakstā un četrus gadus — melanomas ārstēšanas vadlīnijās, lai gan jau kopš pašas preparāta reģistrācijas ir zināms, ka par tā efektivitāti nav mūsdienīgu zinātnisko pierādījumu.

Ir nolēma izsekot Rigvir uzvaras gājienam un identificēt amatpersonas, kas pieņēmušas lēmumus. Sākums meklējams 2004. gadā — neilgi pirms Latvijas iestāšanās Eiropas Savienībā, kad valdību vadīja Einars Repše un veselības ministre bija Ingrīda Circene (Jaunais laiks), kuri vēlāk ar lielu entuziasmu iesaistījušies Rigvir popularizēšanā.

Politiķi iesaka Rigvir

Rigvir iekļāva zāļu reģistrā 2004. gada 29. aprīlī, kad bija atlikušas tikai divas dienas līdz Latvijas iekļaušanai Eiropas Savienībā. «Līdz 1. maijam zāles varēja piereģistrēt samērā vienkārši, nebija vajadzīgi plaši pētījumi, tāpēc līdz šim datumam steidzās reģistrēt ne tikai Rigvir, arī daudzas citas nacionāli ražotas zāles,» atceras toreizējais Veselības ministrijas valsts sekretārs Rinalds Muciņš, kurš vairākus mēnešus pildīja arī ministra pienākumus. Tolaik ES iestāšanās karstumā sabruka Repšes koalīcija un īsu brīdi premjera amatā pabija Indulis Emsis (ZZS). Muciņš atceras, ka atstājis ZVA ziņā, kurus Latvijā ražotos medikamentus steidzami reģistrēt, kurus — ne. Par to, ka Rigvir reģistrēts, Muciņš uzzinājis tikai pēc fakta. Lēmumu parakstīja toreizējais ZVA vadītājs Jānis Ozoliņš, kurš 2005. gadā gāja bojā autoavārijā. 

«Bet es atceros, ka jau pirms tam bija diskusijas ar politiķiem, ka valstij būtu jāatbalsta šī preparāta ražošana,» saka Muciņš. Rigvir ražotājs Latima gan Veselības ministrijai, gan Saeimai, gan tiekoties ar atsevišķiem politiķiem prasījis valsts atbalstu preparāta ražošanai. Tas nav dots.

Tomēr no publiskās informācijas redzams, ka līdz pat šai dienai Rigvir popularizēšanā iesaistās divi tā laika ietekmīgi politiķi, kuri agrāk darbojās Jaunajā laikā, kas vēlāk pārtapa Vienotībā. Tie ir Einars Repše un Ingrīda Circene, kas bija veselības ministre gan Repšes valdībā, gan vēlāk pēc krīzes arī Valda Dombrovska un Laimdotas Straujumas valdībā.

Saikne starp Repši un Rigvir izgaismojās 2016. gada novembrī — pēc neveiksmīga starta Saeimas vēlēšanās no Latvijas attīstībai saraksta Repše bija atstājis politiku un paziņoja, ka kļuvis par Rigvir izgudrotājas Ainas Mucenieces vārdā nosauktā Viroterapijas fonda vadītāju. Tagad uz jautājumu, vai 2004. gadā aicināts atbalstīt Rigvir un veicinājis tā reģistrēšanu, Repše atbild noraidoši: «Ne manā galdā, ne dienaskārtībā šī jautājuma nebija.» Par fonda vadītāju kļuvis pēc konsultācijām ar holdinga Rigvir finanšu direktoru Kārli Urbānu «par finanšu jautājumiem». Pēc tikšanās Jurģis Auziņš, Ainas Mucenieces mazdēls, lūdzis uzņemties fonda vadību. Repšes uzdevums esot «ļoti cildens — popularizēt saudzīgu vēža terapiju». To viņš dara arī sarunā ar Ir, stāstot, ka personīgi runājis ar cilvēkiem, kuri izārstējušies ar viroterapiju. «Ja man pašam gadītos nepieciešamība pēc šāda veida ārstēšanas, nešauboties lietotu,» saka Repše, vienlaikus gan atzīstot, ka «modernā pasaule prasa cita veida klīniskos pētījumus, (..) arī randomizētus, dubultaklus pētījumus». Par Rigvir iedarbību šādu pētījumu nav.

Līdzīgi Rigvir popularizē Ingrīda Circene. Piemēram, 2016. gada novembrī sociālajos tīklos izplatītā video stāsta: «Par Rigvir var teikt, ka tā būs viena no Latvijas Nokia. Ja redzam, ka pacientu dzīvildzē ir 4—6 reizes labāks rezultāts, nekā ārstējot ar citām metodēm, man nākas atzīt, ka var būt dažādi viedokļi, bet, ja es skatos no pacientu viedokļa, tad, protams, man kā pacientam tas ir ļoti nozīmīgi.» Līdzīgu viedokli Circene izteikusi arī Viroterapijas centra žurnālos un tādu pauž arī Ir. 

Būdama ministre, Circene pirms Rigvir reģistrācijas satikusies ar Ainu Mucenieci, kura lūgusi valsts atbalstu preparāta ražošanā. «Mana atbilde bija, ka nevaram ieguldīt naudu privātajā sektorā. Vairāk man nekāda saruna ar viņiem nav bijusi. Es pat nezināju, ka viņi iet uz iekļaušanu Zāļu reģistrā, jo tas nebija mans jautājums.» 

Bijusī ministre, kas pēc politikas atstāšanas tagad atgriezusies ginekoloģes darbā, uzsver — dažādos Viroterapijas centra pasākumos piedalās, jo interesējas par viroterapiju un ir personīgi pārliecināta par tās iedarbīgumu. «Man nav sadarbības ar Viroterapijas centru vai holdingu Rigvir. Man ar viņiem nekādas attiecības nav bijušas,» uzsver Circene.

Tomēr ir kāda publiski redzama saikne, kas apliecina pretējo, — Circene sadarbojas ar Rigvir īpašniekiem. Kopš 2017. gada februāra Circene ir Pasaules Medicīnas eksporta asociācijas prezidente, tā ir cieši saistīta ar Rigvir holdingu. Šīs organizācijas statūtos teikts, ka tā izveidota ar mērķi sekmēt Latvijas pakalpojumu pieejamību ārzemēs, «sākot ar onkoloģiju, vēža viroterapiju». No deviņiem uzņēmumiem, kas apvienojušies biedrībā, pieci piedāvā viroterapiju. 

Biedrības prezidentes amatam Circeni ieteica padomes priekšsēdētājs Andrejs Nollendorfs, kurš ir Rigvir līdzīpašnieks. Biedrības padomē darbojas zinātnieces Mucenieces meita, bet valdē ir mazmeita Katrīna Pumpuriņa — vēl viena Rigvir akcionāre. Circene Ir apgalvo, ka šo darbu dara «sabiedriskā kārtā», bez atalgojuma. Biedrības pārskatos redzams, ka 2017. gadā asociācija algās izmaksāja 16 tūkstošus eiro un komandējumos 58 tūkstošus (pērn attiecīgi 10 un 31 tūkstotis), bet sīkāks atšifrējums nav pieejams. 

Pašreizējā holdinga Rigvir izpilddirektore Kristīne Jučkoviča savulaik bija premjera Repšes palīdze preses jautājumos, bet pēc tam no 2011. līdz 2014. gadam vadīja ministres Circenes biroju. Circene noliedz, ka būtu ieteikusi Jučkoviču holdingam: «Viņa bija palikusi bez darba, kāpēc lai nepieņemtu darba piedāvājumu?»

Aģentūrā — neviena atbildīgā!

Zāļu valsts aģentūrā Ir neizdevās atrast nevienu amatpersonu, kas uzņemtos atbildību par Rigvir reģistrāciju un pēc pieciem gadiem — pārreģistrāciju 2009. gadā. Taču Ir noskaidrotais rada nopietnus jautājumus, vai reģistrācija notikusi godprātīgi. 

Jau 2017. gadā Ir atklāja, ka Rigvir pārreģistrācijā 2009. gadā tika ignorēts pašas ZVA nolīgtā eksperta Viestura Baumaņa kategoriski negatīvais slēdziens. Baumanis, viens no molekulārās bioloģijas pamatlicējiem Latvijā, toreiz secināja, ka ražotāja dokumentos nav precīzu datu par preparāta devām un pacientu diagnozēm, bet atsevišķi pieteikuma formulējumi «robežojas ar šarlatānismu». Zinātnieka galvenais slēdziens: «Saskaņā ar šodienas prasībām gan vīrusa ģenētiskais raksturojums, gan tā darbības mehānisms (..) ir neizpētīti, klīniskie novērojumi veikti neatbilstoši GCP [Good clinical practice — laba klīniskā prakse] normām un tādēļ apšaubāmi.» Baumanis skaidri secināja — Rigvir nevar pārreģistrēt. Zinātnieka viedokli tagad uzzināt vairs nevar, jo viņš miris 2013. gadā.

ZVA atzīst, ka 2009. gadā negatīvi ir bijuši divi no četriem ekspertu ziņojumiem par Rigvir pārreģistrāciju. Tātad noraidošs bijis ne tikai Baumanis, bet vēl viens eksperts. ZVA arī atzīst, ka divus atzinumus snieguši ZVA darbinieki, un fakti vedina domāt, ka tie bijuši pozitīvi. Nosaukt ekspertu vārdus aģentūra atsakās, pamatojot to absurdi —  ekspertu anonimitāte vajadzīga, «lai zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai ar viņu saistīti komersanti nevarētu kaut kādā veidā ietekmēt konkrētu ekspertu attieksmi lietas izskatīšanas laikā». Bet šis process noslēdzies jau pirms 10 gadiem!

ZVA direktors Svens Henkuzens atrakstās, nesniedzot atbildi pēc būtības: «Zāļu valsts aģentūrā ir izveidota spēcīga iekšējā kvalitātes sistēma, kas nodrošina vairāku pakāpju izvērtēšanu. Nav iespējams nošķirt viena eksperta ieguldījumu, kas ir atbildīgs par gala ziņojuma sagatavošanu, no nodaļas vadītāja ieguldījuma un Zāļu reģistrācijas departamentā iesaistīto kolēģu ieguldījuma.»

Rigvir pārreģistrāciju 2009. gada 15.jūlijā izvērtēja zāļu reģistrācijas komisija, kuru vadīja farmakoloģijas profesors Indulis Purviņš. «Neatceros eksperta Baumaņa atzinumus,» saka Purviņš, un to pašu apstiprina arī pārējie četri komisijas locekļi: RSU asociētais profesors Juris Karpovs, farmaceite Rosvita Runte, gastroenterologs Juris Pokrotnieks un psihiatrs Elmārs Rancāns. 

15. jūlijā komisija izskatīja 63 zāļu reģistrācijas un 57 pārreģistrācijas dokumentus. «Bet Baumaņa kunga atzinuma mums nebija. To skaidri zinu, jo pazinu Baumani, bet neviens par viņa atzinumu nebija neko teicis. Ja tas būtu izlasīts, protams, Rigvir nebūtu gājis cauri. Bet komisijai iedeva tikai pozitīvus atzinumus, nebija neviena negatīva,» Ir apstiprina Indulis Purviņš.

ZVA neatzīst, ka negatīvie atzinumi toreiz noslēpti no komisijas, taču neļauj ar tiem iepazīties — tā esot ierobežotas pieejamības informācija, kuras atklāšana «varētu būtiski negatīvi ietekmēt komersanta konkurētspēju», jo saturot komercnoslēpumu par zāļu ražošanas procesu un metodi.

Ir sazinājās ar toreizējo ZVA vadītāju Ingunu Adoviču, kura sacīja: «Es neatceros situāciju, ka man būtu bijusi informācija par to, ka kāds no Rigvir dokumentiem ir pazudis.» Tas, vai komisija iepazīstas ar ekspertu atzinumiem, kas blakus darbagaldam stāvot īpašos ratos lielā «dokumentu kalnā», esot komisijas vadītāja atbildība. 

Viņa arī noliedz sociālajos tīklos izplatīto informāciju, ka pēc aģentūras atstāšanas strādājusi holdinga Rigvir labā. «Es būtu vienkārši traka, ja tā darītu,» saka Adoviča, atgādinot, ka ierēdņiem divus gadus pēc darba atstāšanas ir liegts strādāt uzņēmumos, par kuriem pieņemti lēmumi. Adoviča darbu ZVA pārtrauca 2015. gada novembrī pēc konflikta ar toreizējo veselības ministru Gunti Belēviču. Kādu laiku bijusi bezdarbniece, tad pastrādājusi uzņēmumā, kas nodarbojas ar telpu nomu, bet kopš 2017. gada novembra strādā Olainfarm.

ZVA arī uzsver, ka komisijas slēdziens ir tikai ieteikums, bet gala lēmumu pieņem iestādes vadītājs. Taču Rigvir gadījumā to nepieņēma direktore Adoviča, jo 2009. gada vasarā bija atvaļinājumā vai komandējumā — lēmumu parakstījusi viņas vietniece Dace Ķikute. «Godīgi sakot, neatceros,» saka Ķikute, kas tagad vada Farmaceitu biedrību. Pēc viņas skaidrojuma, arī lēmuma parakstītājs nevarot uzņemties atbildību: «Zāļu reģistrācija ir tik profesionāli komplicēta joma, kur direktors vai vietnieks ir formāls dokumenta parakstītājs. Visas nianses tiek izanalizētas reģistrācijas komisijā, un es nevaru būt par to kompetentāka. Līdz ar to, kā jau valsts pārvaldē ir pieņemts, es esmu vienkārši citu sagatavota dokumenta parakstītāja.»

Taču Rigvir pārreģistrācija nocementēja šī preparāta ceļu uz kompensējamo zāļu sarakstu. 2010. gadā ražotājs Latima iesniedza prasību apmaksāt pacientiem Rigvir no valsts budžeta līdzekļiem, un Veselības ekonomikas centrs (pēc reorganizācijas — tagadējais NVD) nolēma no 2011. gada 1. jūlija Rigvir iekļaut valsts apmaksāto zāļu sarakstā. Centra agrākā vadītāja Daiga Behmane skaidro, ka zāles šajā sarakstā iekļāva, samērojot katra medikamenta cenu ar efektivitāti. Fakts, ka zāles ir reģistrētas, kalpojis kā pierādījums — tās ir efektīvas. Ar konkrēto lēmuma parakstītāju Ivetu Gavari Ir neizdevās sazināties.

Galvenais onkologs — cits

Ir vēl viens cilvēks, kam prasīt atbildību par Rigvir ilgo noturēšanos valsts izveidotajā onkoloģisko slimību ārstēšanas sistēmā, — tā ir Dace Baltiņa, kas kopš 2014. gada ir Veselības ministrijas galvenā onkoloģe un ir līdz šim saglabājusi amatu, kaut arī no 2016. gada jūnija kļuvusi arī par Starptautiskā Viroterapijas centra direktori.

Baltiņa jau vismaz 17 gadus ir bijusi amatos, kuros var ietekmēr ar Rigvir atzīšanu saistītos lēmumus. No 2002. līdz 2011. gadam viņa vadījusi zāļu klīnisko pētījumu izvērtēšanas komisiju ZVA, no 2006. gada līdz 2016. gadam bijusi arī zāļu reģistrācijas komisijas locekle.

Taču ZVA noraida, ka Baltiņa būtu varējusi ietekmēt lēmumus par labu Rigvir, jo nekad nav bijusi tās darbiniece, pieaicināta tikai kā komisijas ārštata darbiniece. Zāļu reģistrācijas komisijas sēdē 2009. gadā, kurā pieņēma lēmumu par Rigvir, Baltiņa nepiedalījās. No sarunas viņa atteicās, uz visiem Ir jautājumiem solot atbildēt rakstiski, tomēr tā arī neatbildēja uz jautājumiem, vai ir veicinājusi Rigvir reģistrāciju un pārreģistrāciju, kāpēc nav piedalījusies komisijas sēdē un kādi eksperti komisijai snieguši atzinumus par Rigvir.

Tieši ar Baltiņas gādību Rigvir nokļuva ādas vēža un melanomas ārstēšanas klīniskajās vadlīnijās. 2015. gadā viņa Austrumu slimnīcas Onkoloģijas centrā vadīja darba grupu, kas tās izstrādāja. Baltiņa Ir skaidro, ka tolaik Rigvir jau 11 gadus bija reģistrēts medikaments un četrus gadus iekļauts kompensējamo zāļu reģistrā. «Kā es varēju neminēt medikamentu, kuru divas Latvijas valsts institūcijas bija akceptējušas. Turklāt vadlīniju reģistrācija tika saskaņota ar attiecīgajām asociācijām, un Onkologu asociācijai iebildumu nebija,» raksta Baltiņa.

Taču 2017. gada janvārī trīs mediķu asociācijas (onkologu, onkologu ķīmijterapeitu, reto slimību speciālistu), Onkoloģijas centrs un RSU profesore Santa Purviņa lūdza valsts augstākās amatpersonas izvērtēt, cik pamatota ir Rigvir atrašanās visos reģistros. «Šis ir vienīgais mums zināmais gadījums, kad zāles vadlīnijās iekļautas, pamatojoties nevis uz vairāku prospektīvu, bet tikai uz viena retrospektīva pētījuma rezultātiem, kurā iekļauti tikai 174 pacienti. Uz pierādījumiem balstītā medicīnā šādiem pierādījumiem ir zema vērtība, tādus var izmantot kā papildinformāciju, bet nav iedomājams, ka šādus pētījumus var izmantot lēmumu pieņemšanai par zāļu efektivitāti,» rakstīja eksperti. 

Toreizējā veselības ministre Anda Čakša (ZZS) atstāja šo onkologu saucienu bez reakcijas. «Kādas sociālās grupas vēstule, ka man kaut kas nepatīk, neko nepalīdz. Uzrādiet mums datus, ka jūsu pacientiem nestrādā šis medikaments. Mums šobrīd nav, uz ko reaģēt,» komentēja Čakša. Ministre arī neuzskatīja, ka Baltiņa nonākusi interešu konfliktā, kad 2016. gadā sāka strādāt Rigvir holdinga labā — viņa tik un tā saglabāja valsts galvenās onkoloģes amatu. 

Tagad ministre Ilze Viņķele (A/P) paziņojusi, ka no 1. maija ministrijā strādās cits galvenais onkologs. Taču izvērtēt amatpersonu atbildību ministre negrasās — uz Ir jautājumiem viņa norāda, ka tas esot «sarežģīti», jo Rigvir reģistrācijas un pārreģistrācijas process atbildis tā laika likumu prasībām, tāpat iekļaušana kompensējamo zāļu sarakstā. Ministre arī akceptē ZVA lēmumu neatklāt ekspertu vārdus un atzinumus, ja reiz tas balstīts likumos. Taču Viņķele esot gatava izvērtēt, vai šādas prasības atbilst pacientu drošībai.

Foto — LETA