Adrians van den Hovens. Publicitātes attēls.
Eiropas veselības aprūpes sistēmas saskaras ar nepatīkamu patiesību – mūsu spēja nodrošināt svarīgākos pirmās nepieciešamas medikamentus ir krietni nestabilāka nekā vairums cilvēku to apjauš. Patentbrīvie jeb ģenēriskie medikamenti, kas ir mūsdienu veselības aprūpes stūrakmens, veido lielāko daļu ārstēšanas līdzekļu, ko pacienti saņem katru dienu. Tās stabilizē hronisku pacientu veselības stāvokli, nodrošina slimnīcu darbību un sniedz pieejamu ārstēšanu, uz ko valdības paļaujas, veidojot veselības aprūpes budžetu. Un tomēr aizvien pieaug šo zāļu deficīta risks.
Latvijai, kas kā maza valsts jau atrodas Eiropas piegādes ķēdes beigās, šī neaizsargātība rada vēl lielākus draudus. Diskusijās ar ekspertiem un nozares līderiem skaidrs ir viens – ja Latvija nepaudīs savus iebildumus Eiropas līmenī, tā attiecībā uz dažu svarīgāko medikamentu piegādēm riskē kļūt par pastāvīgi “pēdējo rindā”.
Kā mēs līdz šim nonācām – ilgstošais spiediens uz patentbrīvajām zālēm un Covid-19 izraisītais satricinājums
Pašreizējā situācija neradās pēkšņi. Vairāk nekā desmit gadus Eiropas valstu valdības ir centušās panākt aizvien zemākas medikamentu cenas. Patentbrīvo zāļu ražotāji, kas ražo vecākas, bet svarīgas zāles, pastāvīgi izjuta spiedienu attiecībā uz cenu samazināšanu, pat neskatoties uz to, ka pieauga regulatīvās prasības un ražošanas izmaksas. Laika posmā no 2010. gada līdz 2025. gadam ražošanas izmaksas ir pieaugušas par vairāk nekā 30%, tomēr patentbrīvo zāļu iepirkuma cenas ir saglabājušās gandrīz nemainīgas. Daudzi uzņēmumi vēl pirms Covid-19 pandēmijas sāka konsolidēt vai pārcelt ražošanu ārpus ES, lai vienkārši saglabātu ekonomisko dzīvotspēju.
Kad tirgos būtiski samazinās piegādātāju skaits, tie kļūst trausli. Daudzas patentbrīvās zāles ražo tikai viens vai divi uzņēmumi, kas piegādā produktus visai pasaulei. Ja vienā rūpnīcā dažādu iemeslu dēļ kavējas ražošana vai viens piegādātājs no tirgus aiziet, visa piegādes ķēde var sabrukt. Pirms pandēmijas Eiropā jau bija vērojams deficīts – nevis tāpēc, ka nebūtu zāļu, bet gan tāpēc, ka bija palicis pārāk maz ražotāju, kas tās ražotu.
Covid-19 šo realitāti izgaismoja vēl vairāk. Kad tika slēgtas robežas un pieprasījums pēc pirmās nepieciešamības medikamentiem pieauga, kļuva skaidrs, cik Eiropa ir kļuvusi atkarīga no ražošanas, kas koncentrēta tikai dažās vietās, turklāt bieži ārpus tās robežām. Valstis strādāja pie piegāžu nodrošināšanas, un pat nelieli traucējumi ātri vien izraisīja medikamentu deficītu.
Lai gan pandēmijas smagākais posms mums ir aiz muguras, atsevišķas problēmas joprojām saglabājušās. Šobrīd visā Eiropā joprojām regulāri trūkst medikamentu vairākās svarīgās ārstniecības nozarēs, tai skaitā antibiotikas, medikamenti onkoloģisko saslimšanu un sirds un asinsvadu slimību ārstēšanai. Pamatproblēma ir nemainīga – šīs zāles ir salīdzinoši lētas, bet to ražošana ir dārga. Uzņēmumi nevar investēt jaunās jaudās, lai ražotu produktus, kurus pārdod ar ļoti zemu vai dažkārt gandrīz nekādu peļņu.
Turklāt ģeopolitiskā vide ap Eiropu ir tikai saasinājusi šo steidzamību. Valsts, kas vēlas būt noturīgas grūtību priekšā, pašreizējos apstākļos nevar paļauties uz pietiekamu zāļu ražošanu.
Latvijas unikālie izaicinājumi – sadrumstalotība, paralēlā iepirkšana un atrašanās rindas beigās
Latvija saskaras ar visām Eiropas problēmām, kas saistītas ar medikamentu trūkumu un kritiski svarīgo medikamentu piegādi, kā arī ar atsevišķiem papildu izaicinājumiem, kas raksturīgi mazākām ES valstīm.
Pirmā problēma ir atšķirīgas medicīniskās vajadzības, ko nosaka vēsturiski iesakņojušās ārstēšanas pieejas. Latvijā atsevišķu slimību ārstēšanai bieži vien izmanto vienu un to pašu medikamentu kā kaimiņvalstis, bet ārstēšanai paredzētās devas atšķiras. Piemēram, zāles, kuru deva Latvijā ir 10mg vienā tabletē, Zviedrijā tiek pārdotas ar 5mg devu vienā tabletē vai otrādi. Šo vēsturisko atšķirību dēļ Latvijai bieži vien ir nepieciešami specifiska izmēra iepakojumi vai citas īpašības, kas atšķiras no citām Eiropas valstīm. Turklāt ražotājiem ir nepieciešams izgatavot iepakojumu un lietošanas pamācības katrā valsts valodā (latviešu, zviedru, vācu utt.), un tas vēl vairāk sarežģī ražošanu. Šo iemeslu dēļ ražotājiem medikamenti jāražo nelielās un neefektīvās partijās, kuru ražošana ir sarežģītāka. Ja ražošanas iespējas ir ierobežotas, ražotāji var dot priekšroku lielākiem tirgiem ar saskaņotu iepakojumu un paredzamiem apjomiem, piemēram, Vācijai, Francijai, Itālijai un Spānijai. Latvija ar savu nelielo iedzīvotāju skaitu un unikālajām iepakojuma vajadzībām var kļūt par mazāk prioritāru galamērķi, jo deficīta apstākļos ražotāji parasti cenšas saražot pēc iespējas lielākas partijas, lai sasniegtu maksimālu ražošanas efektivitāti.
Vēl viena problēma ir Latvijas valdības politika, lai risinātu medikamentu deficītu. Lai izvairītos no šī deficīta, Latvijas vairumtirgotāji reizēm iepērk zāles no citiem ES tirgiem un tās pārmarķē. Lai gan šāda rīcība atrisina tūlītēju problēmu, tā ilgtermiņā rada negatīvas sekas – ražotāji ir mazāk ieinteresēti Latvijai piegādāt zāles “pa tiešo”, jo viņu produkti tiek pirkti citur un pārdoti tālāk Latvijā par citu cenu. Tādējādi nav nepieciešamības ražot specifiskus iepakojumus mazākam tirgum, jo tas izvēlas pirkt medikamentus no citām valstīm. Tas ir ne tikai ekonomiski neloģiski, bet arī rada apburto loku – Latvija un citas mazās valstis, kuras piekopj šādu praksi, kļūst vēl mazāk pievilcīgas tiešai piegādei, nostiprinot savas pozīcijas rindas beigās.
Šīs problēmas ir risināmas, taču ne bez politiskās līdzdalības. Iepakojumu izmēru saskaņošana, pāreja uz standartizētām devām un uz digitālajām lietošanas instrukcijām visās Eiropas valodās, kā arī ārstēšanas vadlīniju saskaņošana ar citām reģiona valstīm varētu būtiski uzlabot Latvijas pozīciju, jo tā tirgū kļūtu par mazāk specifisku klientu un zāles būtu iespējams ražot kopā ar medikamentiem, kas paredzēti citām valstīm. Nav nekāda zinātniska pamatojuma, kāpēc Zviedrijā tās pašas bakteriālās infekcijas ārstēšanai izmanto vienu antibiotiku devu, bet Latvijā citu. Savukārt, risinot jautājumus par zāļu iepirkšanu deficīta laikā tieši ar ražotājiem un neiesaistot vairumtirgotājus, būtu iespējams ne tikai samazināt cenas, bet arī motivēt ražotājus palikt tirgū un būt konkurētspējīgiem. Taču šīs pārmaiņas nebūs iespējams panākt tikai ar tehniskiem pielāgošanas pasākumiem vien. Tām nepieciešama politiskā līderība un spēcīgāks Latvijas, kā arī līdzīgu Eiropas valstu atbalsts, lai panāktu saskaņošanu.
Eiropas jaunie farmācijas noteikumi – labi iecerēti, bet grūti īstenojami
Reaģējot uz problēmu saasināšanos, ES ir uzsākusi vērienīgu farmācijas reformu un iecerējusi jaunus noteikumus attiecībā uz svarīgāko medikamentu pieejamību. Uz papīra mērķi ir pārliecinoši – dažādot piegādi, nodrošināt lielāku ražošanas apjomu Eiropā vai tās tuvumā un radīt skaidrākus pienākumus ražotājiem un valdībām, lai novērstu medikamentu deficītu. Taču mērķis ir viens, bet to realizēšana ir kas cits.
Pirmkārt, ierosinātās reformas lielā mērā ir atkarīgas no investīcijām, un šajā jomā pastāv liela plaisa. Jau tagad drošības, vides un citu noteikumu dēļ ražotājiem ik pēc pieciem gadiem ir jāiegulda līdzekļi, lai modernizētu savas rūpnīcas un tās atbilstu noteikumiem. Piemēram, ir jauns labas ražošanas prakses vadlīniju pielikums attiecībā uz sterilu medikamentu (proti, slimnīcu zāļu) ražošanu, kas paredz investīcijas līdz pat septiņu miljonu eiro apmērā katras rūpnīcas modernizācijai! Ja tam pieskaita vides regulējumu, darbaspēka regulējumu un visu pārējo, tad Eiropā tikai atbilstība noteikumiem vien ir par 30% dārgāka nekā jebkurā citā reģionā visā pasaulē. Eiropā ražojot inovatīvus medikamentus, uzņēmumi var pretendēt uz subsīdijām, inovāciju fondu līdzekļiem un lielām valsts atbalsta programmām. Bet ražojot vecas patentbrīvās vēža ārstēšanas zāles vai antibiotikas, no kurām Eiropa ir ļoti atkarīga, uzņēmumi saņem krietni mazāku vai pat nesaņem nekādu atbalstu atbilstoši ES valsts atbalsta noteikumiem, kuros ražošanas tehnoloģija netiek uzskatīta par “inovāciju”. Ja ražotāji redzētu iespējas saņemt finansiālu atbalstu tehnoloģijām, ražošanai, personāla apmācībai vai digitalizācijai, tie būtu daudz vairāk ieinteresēti ražot plaša pielietojuma patentbrīvos medikamentus, nevis koncentrētos uz jaunām patentbrīvām zālēm, kurām tikko beidzies patenta termiņš un kuras var nest zināmu peļņu. Kamēr citas nozares – autobūve, videi draudzīga enerģija, inovatīvu zāļu radīšana – saņem pastāvīgas subsīdijas vairāku desmitu miljardu eiro apmērā, patentbrīvo zāļu ražošanai nepieciešamas vienreizējas subsīdijas četru miljardu eiro apmērā. Jā, tā ir liela nauda, bet to iespējams sasniegt ar salīdzinoši nelielu budžeta pārplānošanu visas Eiropas mērogā. Piezīme – Eiropas mikroshēmu nozarei subsīdijās piedāvāja 43 miljardus eiro, lai atjaunotu mikroshēmu rūpniecību Eiropā, un tas ir desmit reizes vairāk nekā būtu nepieciešams patentbrīvo zāļu ražošanas nozarei.
Otrkārt, iepirkuma noteikumi daudzās valstīs ir vērsti pret ražotāju elastīgumu. 85% gadījumu valdības izvēlas piegādātājus, pamatojoties tikai uz zemākās cenas piedāvājumu, neņemot vērā citus aspektus, piemēram, piegāžu drošības pasākumus, kas rada ietekmi ilgtermiņā. Konkursi ar zemākās cenas principu mazina konkurenci, izspiež ražotājus no tirgus un palielina medikamentu deficīta iespējamību. Tomēr šo sistēmu maiņa ir politiski sensitīvs jautājums – tam nepieciešams, lai valdības atzītu, ka lētākais variants ne vienmēr ir labākais ilgtermiņā.
Bez investīcijām un izmaiņām regulējumā pastāv risks, ka jaunais tiesību akts būs tikai politisks simbols, nevis instruments, kas nodrošinās zāles pacientiem Eiropā. Lai gan pārmaiņām Eiropas līmenī ir nepieciešama visu dalībvalstu stingra politiska apņemšanās, ir lietas, ko var darīt katra valsts.
Latvijai un citām mazākām valstīm es ieteiktu neklusēt. Eiropa šobrīd pārraksta savus farmācijas noteikumus. Ja Latvija nepaudīs savu nostāju, tā atkal iegūs sistēmu, kas paredzēta lielākām valstīm – ar to pašu medikamentu nepietiekamību, tādiem pašiem piegāžu kavējumiem un trūkumiem. Bet, ja tiks pausts savas viedoklis – stingri, pārliecinoši un kopā ar citām valstīm -, tad iespējams nodrošināt nākotni, kurā pacienti saņems zāles valsts vajadzībām atbilstošā veidā. Tagad ir īstais brīdis runāt. Un Latvija šo iespēju nedrīkst palaist garām.
Autors ir Medicines for Europe izpilddirektors.
