Ir atklāj, ka Zāļu valsts aģentūra jau 2009. gadā nobēdzinājusi iznīcinošu eksperta atzinumu, kas būtu apturējis Rigvir pārreģistrāciju. Tikmēr ražotājs strauji izvērš biznesu — pērn preparāts pārdots jau četru miljonu eiro vērtībā, un tikai niecīgu daļu ienes Latvijas pacientu ārstēšana no melanomas
Zāļu reģistrā Rigvir iekļuva lielā steigā tieši pirms Latvijas uzņemšanas Eiropas Savienībā, taču 2009. gadā zālēm bija vajadzīga pārreģistrācija. Tās ietvaros Zāļu valsts aģentūra (ZVA) pieaicināja ārštata ekspertu — Biomedicīnas pētījumu un studiju centra vadošo pētnieku Viesturu Baumani. Izvērtējot ražotāja Latima iesniegtos dokumentus par Rigvir izpēti, viņa slēdziens bija īss: «Preparātu nevar pārreģistrēt.» Bet Zāļu reģistrācijas komisijas locekļi, kuriem bija jāpieņem galīgais lēmums, Ir apgalvo, ka nekad šādu dokumentu nav redzējuši. «Baumaņa kungu personīgi pazinu. Ja būtu redzējis tādu atzinumu, noteikti ņemtu vērā un nepieļautu reģistrāciju,» saka toreizējais komisijas priekšsēdētājs Indulis Purviņš. ZVA tagad atzīst — Baumaņa slēdzienu vispār netika komisijai iesnieguši.
Kopš ZVA pieļāva Rigvir pārreģistrāciju uz neierobežotu laiku, preparāts Latvijā pārdots vairāk nekā septiņu miljonu eiro vērtībā. Lai gan Rigvir reģistrēts kā līdzeklis melanomas ārstēšanai un kopš 2011. gada šai diagnozei iekļauts arī valsts kompensējamo zāļu sarakstā, pērn tikai 7% no Rigvir pārdošanas ienākumiem veido Latvijas melanomas pacientu ārstēšanai domātās zāles.
Lielākoties Rigvir pārdod vai nu medicīnas tūristiem, vai vietējiem pacientiem — taču ne tikai melanomas, bet citu vēža formu ārstēšanai, kaut arī par tā efektivitāti nav nekādu mūsdienu zinātniskajiem standartiem atbilstošu pierādījumu un Veselības inspekcija pērn uzlika holdingam sodu par Rigvir neatļautu reklamēšanu citu vēža formu ārstēšanai. Toties neuzklausīts palicis Latvijas vadošo onkologu publiskais aicinājums vispār izņemt Rigvir no zāļu reģistra, jo pētījumi par tā efektivitāti ir ļoti zemas kvalitātes.
Pārreģistrācijas «nianses»
Zināms, ka Rigvir Latvijā reģistrēts tikai divas dienas pirms valsts iestāšanās ES — 2004. gada 29. aprīlī. Līdz ar to reģistrācijai netika izvirzītas tās prasības, kādas ir zāļu iekļaušanai Eiropas zāļu aģentūrā, un preparāts varēja balstīties uz padomju laikos veiktiem pētījumiem. Bet ne visiem zināms, ka zālēm pēc pieciem gadiem bija vajadzīga pārreģistrācija, lai iekļautos reģistrā uz neierobežotu laiku.
Šaubu gadījumā ZVA ir tiesības piesaistīt ārštata ekspertu, Ir stāsta aģentūras pārstāve Egita Diure. 2009. gadā Rigvir izvērtēšanai aģentūra noslēgusi līgumu ar Viesturu Baumani, vienu no molekulārās bioloģijas un bioķīmisko procesu molekulārās izpētes pamatlicējiem Latvijā. Ar 2009. gada 6. februāri datētā dokumentā, kas nonācis Ir rīcībā un kura autentiskumu aģentūrā apstiprināja, profesors Baumanis secināja — nav pamata pārreģistrēt Rigvir. Eksperts norādīja, ka ražotāja iesniegtajos dokumentos nav precīzu datu par pētījumiem un nav datu, kādās devās preparāts dots pacientiem un kādas bijušas viņu diagnozes. Uzņēmuma Latima iesniegtajos dokumentos minēts, ka 40 gadu laikā ar Rigvir ārstēti aptuveni 1000 pacientu, kuriem bijušas dažādas vēža formas.
Baumanis norāda, ka pacientu skaits bija gan kļūdains, gan nepietiekams preparāta pārreģistrācijai. Trūka arī klīnisko novērojumu, kas pamatotu jaunas indikācijas, ko ražotājs bija pieteicis. Formulējums «imunosupresīvas un diskorelētas imūnsistēmas aktivācijai onkopatoloģijā» jau robežojas ar šarlatānismu,» lasāms atzinumā. «Nav nekas teikts par metodiku vai principiem, kā novērtēt pacienta imunoloģisko stāvokli un preparāta efektivitāti.» Baumaņa atzinums izvērsts uz vairākām lapām, taču galvenais ir secinājums: «Saskaņā ar šodienas prasībām gan vīrusa ģenētiskais raksturojums, gan tā darbības mehānisms (..) ir neizpētīti, klīniskie novērojumi veikti neatbilstoši GCP [Good clinical practice — laba klīniskā prakse] normām un tādēļ apšaubāmi.» Sīkāku informāciju no Baumaņa nav iespējams iegūt, jo profesors 2013. gadā miris.
ZVA atbildes uz Ir jautājumu, kāpēc šis Baumaņa atzinums pārreģistrācijas laikā nav ņemts vērā, bija pretrunīgas. Vispirms aģentūra skaidroja, ka Baumanis savu atzinumu gada laikā mainījis četras reizes, līdz beidzamais bijis labvēlīgs Rigvir pārreģistrācijai. Taču vēlāk laboja — bijuši tikai divi atzinumi, no kuriem februārī datētais arī bija galīgais. Baumaņa slēdziens esot pievienots divu pašu aģentūras darbinieku rakstītiem atzinumiem, kas bijuši pozitīvi Rigvir pārreģistrācijai, un iesniegts zāļu reģistrācijas komisijai, kura pieņem galīgo lēmumu.
Komisijā strādāja septiņi dažādu jomu speciālisti farmakologa Induļa Purviņa vadībā. Taču neviens no Ir aptaujātajiem komisijas locekļiem neatceras, ka materiālos būtu bijis šis negatīvais Baumaņa atzinums. «Mēs tikāmies divreiz mēnesī, katru reizi izvērtējām dokumentus par 30—40 medikamentiem. Protams, nebija iespējams visā iedziļināties. Taču, ja būtu bijis kaut viens negatīvs atzinums, zāles nebūtu reģistrētas,» Ir skaidro Purviņš, kurš komisijas vadību atstājis 2012. gadā. Baumaņa atzinumu neatceras arī citi toreizējie komisijas locekļi: kardiologs Juris Karpovs, gastroenterologs Juris Pokrotnieks, psihiatrs Elmārs Rancāns.
Pēc atkārtotiem vaicājumiem ZVA atklājas, ka aģentūras darbinieki pat negatavojās ar negatīvo atzinumu iepazīstināt komisiju. «Viņiem [komisijai] tas nebija jāredz,» saka aģentūras darbiniece Ingrīda Biedre, kas, pēc pašas vārdiem, 2009. gadā bija iesaistīta pārreģistrācijas procesā. «Komisijai jāredz kopskats, nevis atsevišķas procesa nianses vai detaļas.» Baumaņa iebildumi pārreģistrācijas laikā «garās diskusijās ar firmas pārstāvi Diti Venskus» novērsti, turklāt procesā svarīgākais esot gūt pārliecību par zāļu drošumu, un tā esot gūta. Tāpēc «komisijas sēdē nekādi negatīvi lēmumi netika cilāti».
Svens Henkuzens, kurš aģentūru vada nepilnus divus gadus, uzgājis 2009. gada 15. jūlija Zāļu reģistrācijas komisijas sēdes protokolu, atklāj — todien izskatīti 63 zāļu reģistrācijas un 57 pārreģistrācijas dokumenti. Tātad iedziļināties katra medikamenta novērtējumā esot praktiski neiespējami. Viņš neatklāj, kuri aģentūras darbinieki deva pozitīvu atzinumu Rigvir pārreģistrācijai. «Neredzu pazīmes, ka lēmums pieņemts kādas nelabvēlīgas ietekmes ēnā.» Henkuzens neredz arī iemeslu sākt iekšējo izmeklēšanu.
Pašlaik Rigvir ražotājs pats gādājot par zāļu reģistrāciju Eiropas Zāļu reģistrā, bet Latvijā ik gadu sniedzot ziņojumus par Rigvir drošumu. «Nevaram teikt, ka esam pilnīgi apmierināti ar komersantu atbildēm,» saka Henkuzens, jo ražotājam vēl jāpilnveido zāļu drošības uzraudzība, terapeitiskās efektivitātes datu ieguve, jāveic izejvielu ražotnes modernizācija. «Bet nav identificētas tādas problēmas, lai mēs pieņemtu lēmumu par zāļu apturēšanu,» saka aģentūras direktors.
Tirgo arvien vairāk
Pērn Virus ECHO-7 (tāds ir Rigvir starptautiskais nosaukums) Latvijā bija visvairāk pārdoto recepšu zāļu piecniekā līdzās C hepatīta, krūts vēža un sirds slimību preparātiem. Pēc ZVA datiem, šīs melanomas ārstēšanai domātās zāles 2016. gadā Latvijā pārdotas 4,18 miljonu eiro vērtībā. Tas ir divreiz vairāk nekā gadu iepriekš, kad Rigvir pārdeva par 1,76 miljoniem. Un piecas reizes vairāk nekā 2014. gadā. Preparāta cena šajā laikā nav mainīta, tātad būtiski palielinājies pārdošanas apjoms. Taču arī melanomas pacientu skaits Latvijā nav audzis — ik gadu šo vēža paveidu atklāj aptuveni 200 cilvēkiem, kopējais pacientu skaits jau gadiem svārstās ap diviem tūkstošiem. Kā tad izskaidrot miljonos mērāmo apgrozījuma pieaugumu? Atbilde slēpjas zāļu ražotāja biznesa stratēģijā.
Rigvir holdinga uzņēmumu konsolidētais apgrozījums pērn sasniedza 5,23 miljonus eiro, un 91% no tā gūts medicīnas eksportā, skaidro holdinga izpilddirektore Kristīne Jučkoviča. Lai arī Rigvir gan Zāļu reģistrā, gan valsts kompensējamo zāļu sarakstā iekļauts kā līdzeklis melanomas ārstēšanai, Latvijā šiem mērķiem izmantota tikai maza daļa no Rigvir apjoma. No valsts budžeta apmaksāts 2751 flakons 304 tūkstošu eiro vērtībā, tātad tikai 7% no kopējās Rigvir pārdošanas summas, bet lauvastiesu — 3,88 miljonus eiro — samaksājuši ārzemju un citu vēža formu pacienti. Zāļu reģistrs atsakās nosaukt pārdoto flakonu kopējo apjomu. Savukārt Nacionālais veselības dienests neatklāj, cik valsts maksā par vienu Rigvir flakonu, taču tas esot krietni mazāk par tirgus cenu. Kopš 2014. gada jūlijā Rigvir maksā 356 eiro (iepriekš — 83 eiro), taču Latvijas iedzīvotāji, sazinoties ar zāļu izstrādātājas Ainas Mucenieces fondu, var preparātu nopirkt par 120 eiro. Ja pieņem, ka vairums zāļu tomēr pirktas par pilnu cenu, tad aptuveni 11 000 Rigvir flakonu pērn pārdoti pacientiem, kam nav sakara ar melanomas ārstēšanu par valsts finansējumu.
Lai gan Rigvir apstiprināts melanomas ārstēšanai, onkologiem atļauts izrakstīt citām indikācijām paredzētus medikamentus, ja ārsti domā, ka guvums pacienta veselībai varētu būt lielāks par draudiem. Par Rigvir līdz šim saņemti tikai divi ziņojumi par blakusparādībām — abi šogad. Sūdzības bijušas par niezi, kas ir sīka blakne, salīdzinot ar ķīmijterapijas līdzekļu izraisītām galvassāpēm, reiboņiem, vemšanu, nespēku.
Zīmīgi, ka izrakstīt Rigvir citiem vēža veidiem ir daudz vienkāršāk. Kā kompensējamo medikamentu melanomas ārstēšanai Rigvir var nozīmēt tikai trīs onkologu konsilijs, nepieciešama onkologa ķīmijterapeita parakstīta recepte. Taču, ja pacients ir gatavs pats maksāt par medikamentu, jebkuram onkoloģijas pacientam der jebkura onkologa izrakstīta recepte.
Iepriekš veselības ministre Anda Čakša (ZZS) intervijā Ir norādīja — pēc Nacionālā veselības dienesta (NVD) datiem, vairākumu Rigvir recepšu izraksta Latvijas Onkoloģijas centrā. Patiešām šogad pirmajos septiņos mēnešos no 1453 šo zāļu receptēm 1146 izrakstītas Onkoloģijas centrā. Taču dienests apkopo informāciju tikai par valsts kompensējamajām zālēm. Par pārējām, kuras veido lielāko Rigvir pārdošanas apjomu, informācijas nav.
Ārsti stāsta, ka patiesībā Onkoloģijas centrā, kur strādā 25 no Latvijā reģistrētajiem 66 onkologiem ķīmijterapeitiem, Rigvir izraksta reti. Melanomas gadījumos ārsti dodot priekšroku Interferonum, kas kompensējamo zāļu sarakstā ir jau kopš 2005. gada. Tiesa, tas maksā desmitkārt dārgāk — 3876 eiro par diviem mililitriem. Taču zāļu efektivitāte ir pierādīta starptautiskos zinātniskajos pētījumos, un atšķirībā no Rigvir tas ir daudzu valstu melanomas ārstēšanas vadlīnijās. «Tas ir preparāts, ko nozīmē mūsu ķīmijterapeiti melanomas metastāžu un recidīvu profilaksei,» saka Onkoloģijas centra poliklīnikas ārste Elita Šapovalova.
Lai gan viņa ir Rigvir terapijas atbalstītāja, šī gada savu pacientu reģistrācijas žurnālā saskaita tikai 13, kuriem pati nozīmējusi šo preparātu. Vēl retāk viņa nozīmējot Rigvir pacientiem, kas necieš no melanomas un kam līdz ar to valsts nekompensētu šo zāļu iegādi, bet tās būtu jāpērk pašiem. «Pat simt eiro Onkoloģijas centra pacientiem ir liela nauda,» skaidro Šapovalova.
Līdzīgi secinājumi ir Onkoloģijas centra onkoloģei ķīmijterapeitei Simonai Doniņai, kuras vadībā veiktais zinātniskais pētījums par Rigvir saņēmušo melanomas pacientu dzīvildzi ir vienīgais, kas 2015. gadā publicēts starptautisko zinātnisko izdevumu vietnē PubMed. Savu šī gada pacientu vidū Doniņa saskaita 20, kuriem nav melanomas, bet kuriem viņa izrakstījusi Rigvir — gļotādas, acs, kolorektālā un aizkuņģa dziedzera vēža pacientiem. Bet tā esot ļoti maza daļa viņas pacientu.
«Mēs zinām, ka ārzemēs ir zāles metastātiskās melanomas ārstēšanai, bet nezinām, kad Latvijā tās būs pieejamas,» ārste Šapovalova min vēl vienu no iemesliem, kāpēc izraksta Rigvir. NVD apstiprina, ka pēdējos gados Eiropā reģistrēti vismaz seši jauni medikamenti metastātiskas melanomas ārstēšanai. Taču tās salīdzinājumā ar Rigvir esot dārgas. Ja valsts apņemtos kompensēt kādu no jaunās paaudzes medikamentiem, tas izmaksātu aptuveni 100 tūkstošus eiro gadā vienam pacientam.
«Valsts slimnīcās Rigvir noteikti vairākumā gadījumu izraksta melanomas pacientiem,» saka Doniņa un izsaka minējumu, ka receptes Rigvir iegādei par vairāk nekā trim miljoniem izrakstītas privātpraksēs, it īpaši Globālajā viroterapijas vēža klīnikā, kas pieder pašam Rigvir holdingam. «Uz turieni braucot daudz ārzemnieku. Pie manis arī vērsās divi amerikāņi. Viņi parasti pērk pusgadam uz priekšu — vajadzīgi desmit flakoni, un par tiem jāsamaksā trīsarpus tūkstoši,» Doniņa izsaka minējumu, kāpēc valsts kompensācijas veido tik mazu daļu no visa Rigvir pārdotā apjoma.
Taču Doniņas minētajā klīnikā strādā tikai astoņi mediķi, no kuriem divi ir onkologi — Linda Brokāne un Dace Baltiņa, kura ir arī Veselības ministrijas galvenā onkoloģe un kuras vadībā izstrādātajās melanomas ārstēšanas vadlīnijās ieteikts arī Rigvir. Pārējie ir imunologs, uztura speciālists, fizioterapeits, mākslas terapeits, akupunktūras ārsts un medmāsa. Vai tiešām divi onkologi spēj izrakstīt zāles vairāku miljonu vērtībā? Baltiņa atbild, ka visus komentārus medijiem sniedz holdinga izpilddirektore. Jučkoviča uzsver — noteikti ne, jo Rigvir tiesīgi izrakstīt onkologi piecās valsts un neskaitāmās privātklīnikās. Kādām diagnozēm Rigvir izrakstīts, neesot iespējams noteikt, turklāt pacientu diagnozes ir sensitīva informācija. Holdinga klīnikas ārsti skaidrojuši, ka vairumam ārvalstu pacientu esot melanoma dažādās stadijās, taču arī dažādu citu vēža veidu pacienti, kuri iebilst pret ķīmijterapiju un staru terapiju, mērķtiecīgi izvēlas viroterapiju.
Veselības ministrija negatavojas mainīt šo kārtību, kas dod iespēju medikamentus izmantot mērķiem, kam tie nav paredzēti. Ministrijas pārstāvis Oskars Šneiders norāda — zāļu izrakstīšana ir lēmums, kas tiek pieņemts saskarsmē starp ārstu un pacientu.
No profesora Viestura Baumaņa eksperta atsauces par Rigvir pārreģistrāciju 2009. gadā
«Apgalvots, ka četrdesmit gados preparātu saņēmuši 1063 slimnieki. Tomēr dokumentācijā nav atrodami precīzi dati par to, cik tad kopā izplatīts preparāta devu un cik pacientu ar kādām diagnozēm to saņēmuši pēcreģistrācijas periodā. (..) pacientu skaits katrā grupā it ļoti pieticīgs (..) un nav pietiekošs preparāta reģistrācijai.»
«Pilnīgi trūkst arī klīnisko novērojumu materiāla par pēcreģistrācijas, t. i., kopš 2004. gada, perioda rezultātiem, kas pamatotu jauniesniegtajā zāļu aprakstā postulētās jaunās indikācijas. «Elegantais» indikāciju formulējums «imunosupresīvas un diskorelētas imūnsistēmas aktivācijai onkopatoloģijā» jau robežojas ar šarlatānismu.»
«Saskaņā ar šodienas prasībām gan vīrusa ģenētiskais raksturojums, gan tā darbības mehānisms (iekļūšana šūnā, molekulārie mehānismi (..)) ir neizpētīti, klīniskie novērojumi veikti neatbilstoši GCP [labas klīniskās prakses] normām un tādēļ apšaubāmi.»
«Visi Onkologu asociācijas argumenti paliek neatbildēti un ir arī šodien aktuāli, ja neuzskata par atbildi ieteikumu meklēt uz šiem argumentiem atbildes nezināmās slimību vesturēs. Nezināmās tādēļ, ka datu par konkrētiem slimniekiem, to slimības vēsturu numuriem iesniegtajā dokumentācijā nav.»
«Nevienā no klīniskajiem novērojumiem nav lietota dubultaklā metode, bet (..) tās pielietošana ir iespējama un konkrētajā gadījumā pilnīgi nepieciešama.»
«Pārdozēšana. Nevar piekrist [pieteicēju] formulējumam, ka tā nav iespējama. Pēc pirmsklīnisko datu rezultātiem jānorāda, kāda bijusi maksimalā deva, kas ievadīta dzīvniekiem, un jāmeģina attiecīgi to interpolēt uz cilvēku.»
«Slēdziens. Preparātu nevar pārreģistrēt. (..) Ņemot vērā, ka preparāts ir ar noteiktu bioloģisko aktivitāti, netoksisks, un to paredzēts lietot pacientiem ar šaubīgu un pesimistisku slimības prognozi, tā lietošana būtu atļaujama atbilstoši Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasībām.»
Rigvir ienākumi (miljonos eiro)
Dati: Zāļu valsts aģentūra un Nacionālais veselības dienests
Rigvir bizness
Dati: Lursoft
Rigvir holdinga īpašnieki
Komentāri (8)
peterisaug 28.10.2017. 16.24
Slikts raksts sanācis. Skaidrs, ka ar rakstu negribējās ieteikt Rigvir, bet tagad ir antireklāma, vai tā ir bez savtīgas intereses, par brīvu? Kam tā izdevīga? Ja pie šāda temata ķeramies, jāapdomā kārtīgi, ko rakstīt. Kaut kāda neskaidrība ar reģistrācijas un pārreģistrācijas dokumentiem, bet visiem interesē vienkāršs jautājums, vai zāles dod kādu rezultātu. Ja sākāt rakstīt, ļaujiet arī otrai pusei izteikt savus argumentus.
0
Sskaisle 28.10.2017. 18.35
es tikai domāju tā, kāpēc raksta, ka rigvir ir labs, ja Latvijā mirstības ziņā no vēža joprojām ir pirmā vietā un ja jau rigvir ir vienīgais valsts , kā es sapratu – bez ierobežojuma apmaksātais pretvēžu līdzeklis , ko tagad dzer visi onkoliģas pacienti
Nu neiet kopā šitā reklāma ar dzīves īstenību un ar statistiku.
1
BardainaisSigne > Dusma 28.10.2017. 20.03
Nu bļin,izmazgā ausis,tak vairākas reizes jau rakstīju:
Vēža ārstēšanai Latvijā ir gan pasaules klases aparatūra, gan speciālisti, taču cilvēku attieksme pret savu veselību joprojām mēdz būt bezatbildīga un trūkst arī modernāko medikamentu, secina ārsti, Pasaules pretvēža dienā analizējot augstos mirstības rādītājus Latvijā. Lai gan reģistrētā saslimstība ar vēzi Latvijā atpaliek no Rietumeiropas, mirstības rādītāji ir krietni augstāki. Lielā mērā tas saistīts ar sociāli ekonomisko situāciju valstī.
„Katru gadu apmēram 7,6 miljoni iedzīvotāju pasaulē mirst no šīs saslimšanas. Bet ir arī uzskats, ka viena trešā daļa no šī dramatiskā skaita varēja nesaslimt vai vismaz nenonākt līdz letālam iznākumam. Šeit ir [svarīga] katra cilvēka attieksme pret savu veselību,” saka Rīgas Austrumu slimnīcas vadītājs Viesturs Boka.
Izplatītākais vēža veids 2011.gadā bija krūts vēzis – ar to saslimušas vairāk nekā 1200 sievietes un 10 vīrieši. Diemžēl kopš 80.gadiem saglabājusies nemainīgi drūma tendence – trešā daļa slimnieču gaida līdz pēdējam, pirms vērsties pie ārsta, atzīst Rīgas Austrumu slimnīcas galvenais onkologs Jānis Eglītis:
„Ir viena daļa sieviešu, kas fatāli baidās no šīs diagnozes un negriežas pēc palīdzības, apmeklē alternatīvās ārstēšanās iespējas un tikai tad, kad jau ir sabrūkošs audzējs ar higiēniska rakstura problēmām, viņas parādās pie mums.”http://www.lsm.lv/raksts/zinas/latvija/mirstiba-ar-vezi-latvija-joprojam-augstaka-ka-videji-es.a51235/
0
Vidvuds Beldavs 28.10.2017. 07.42
Ja preparātam ir pozitīvi rezultāti ar galveno ārstēšanas mērķi ar nozīmīgu procentu par pacientiem kam nav bijis citi varianti un ir maz, kas no tā paliek sliktāk, tad tas ir atbalstāms. Ar plašāku lietošanu gūs zināšanu efektīvākai lietošanai.
0