Risku pacientiem rada normatīvais regulējums

Pētījums par integrācijas struktūrām veselības aprūpē

Biedrības ”Veselības projekti Latvijai” ziņojums par ārstu un zāļu ražotāju sadarbību, par ko vēstījām atklātā vēstulē, brīdinot, ka saiknes zaudētāja lomā nostāda pacientu, ir pabeigts un iesniegts atbildīgajām institūcijām. Nule pabeigts otrs pētījums par integrācijas problēmu “Integrācijas struktūras ārstniecības un farmācijas nozarē Latvijā”, kurā secināts – normatīvais regulējums ir labvēlīgs integrētu struktūru veidošanai starp ārstniecības personām un farmācijas pārstāvjiem, radot risku pacientiem saņemt zāles, kuru pārdošana ir izdevīga kādai saistītajai ķēdei.

Pētījumā analizēts veselības aprūpes tiesiskais regulējums, tā ietekme uz vertikāli un horizontāli integrētu struktūru veidošanos ārstniecībā un farmācijā. Papildus tika analizēta pieejamā literatūra par integrētu struktūru ietekmi uz veselības aprūpes izmaksām un kvalitāti, iekļaujot dažādas aprūpes kvalitātes dimensijas. Šim pētījumam ir teorētisks raksturs, un tas ieskicē galvenās problēmzonas Latvijā, kas saistītas ar integrētu struktūru veidošanos.

Pētījumā ir secināts, ka farmācijas nozarē Latvijā spēkā esošais tiesiskais regulējums ir labvēlīgs vertikāli integrētu struktūru veidošanai, radot saikni starp, piemēram, zāļu ražotājiem, lieltirgotājiem, aptiekām, kā arī primārās un sekundārās ambulatorās aprūpes ārstniecības iestādēm, un horizontāli integrētu struktūru veidošanai, piemēram, organizējot aptieku tīklus vai alianses. Šajās struktūrās ir iespējams iesaistīt no valsts budžeta līdzekļiem apmaksātās veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējus, pakļaujot pacientu riskam, piemēram, saņemt zāles, kuru izplatīšana īpaši atbalstīta vienā integrētajā struktūrā.

Pētījumu autoru ieskatā, Veselības ministrijai būtu jārīko nozares audits, par prioritāti izvirzot sabiedrības veselības aizsardzību.

Starp soļiem, kas ir iespējami un kuru nepieciešamība apsverama, ir zāļu tirgus liberalizētā regulējuma ierobežošana.

Vertikālās integrācijas pamatā ir īpašumtiesību tiesiskais regulējums, kas nosaka, kam un kādā kārtībā var piederēt ražotāji, zāļu izplatītāji, zāļu lieltirgotavas, aptiekas un ārstniecības iestādes, kā arī tiesiskais regulējums, kas attiecināms uz uzņēmēju sadarbību. Saistību ar vienošanās pamatu nacionālais tiesiskais regulējums Latvijā neparedz speciālus ierobežojumus. Tās ir iespējamas līgumiski, kā arī var izpausties neformālā sadarbībā. Līgumiskā sadarbība ir potenciāli efektīvi kontrolējama un vērtējama, bet tādas sadarbības, kas nav balstīta uz līgumu, uzraudzība var būt komplicētāka.

Nacionālais regulējums nenosaka ierobežojumus aptieku skaitam vienā ķēdē, tādēļ teorētiski vienā grupā vienīgais aptieku skaita ierobežojums ir ģeogrāfiskais, kas attiecināms uz aptiekām un to filiālēm. Tas rada dominējošu pozīciju veidošanās risku, kas var ietekmēt konkurenci un tirgus struktūru zāļu mazumtirdzniecībā, ietekmēt zāļu cenu un pieejamību.

Liberalizācijas ietekme
Analizējot citu valstu pieredzi par liberalizācijas ietekmi uz farmācijas sektoru, aptieku izvietojumu un konkurenci, var secināt, ka tā neuzlabo aptieku pieejamību. Citu valstu pieredze liecina, ka pēc tirgus liberalizācijas aptieku pieejamība reģionos nepalielinās. Integrētu struktūru veidošanās rada oligopola stāvokli, kad tirgū dominē tikai daži spēlētāji, ierobežojot konkurenci.

Šādā situācijā rodas labvēlīgi apstākļi zāļu cenu pieaugumam.

Vairākos pētījumos citās valstīs secināts, ka liberalizācija neattaisno cerības un neuzlabo zāļu cenu kontroli ar konkurences mehānismu. Tāpēc būtu nepieciešams vērtēt, vai Latvijā visiem iedzīvotājiem neatkarīgi no dzīvesvietas ir nodrošināta optimāla pieeja aptiekai, kā arī noskaidrot zāļu cenu atšķirības starp pilsētas un lauku reģioniem.

Konkurenci uzlabo ne tikai esošie, bet arī potenciālie jaunie tirgus dalībnieki. Pastāvot ierobežojošam īpašumtiesību regulējumam, ir barjera jaunu spēlētāju ienākšanai tirgū. Vertikālās integrācijas gadījumā tirgus piekļuvei ir augstas barjeras, jo nepiederība lieltirgotājam samazina iespējas aptiekas rentabilitātei. Ilgtermiņā tas var ietekmēt aptiekas pastāvēšanu un neatkarīgo aptieku izspiešanu no tirgus. Šādos apstākļos var būt grūti izveidot jaunu lieltirgotavu, jo jau esošās aptiekas turpinās iegādāties produkciju no sava lieltirgotāja – īpašnieka.

Papildus jānorāda, ka ierobežota aptieku un lieltirgotāju konkurence un dažu īpašnieku dominēšana tirgū, kā tas ir Latvijā, var nebūt ekonomiski izdevīga zāļu ražotājiem, jo vertikāli integrētās struktūras, kas dominē tirgū, var nostādīt ražotāju bezizejas situācijā, pieprasot arvien lielākas atlaides. Turklāt atlaides, kuras lieltirgotāji saņem no ražotājiem vai aptiekas no lieltirgotājiem, ir konfidenciālas un ne vienmēr nonāk līdz gala patērētājam vai maksātājam, kā arī var būt grūti kontrolējamas no nozares uzraudzības viedokļa. Daži piemēri Latvijā rāda, ka tas var apdraudēt zāļu pieejamību, jo ražotājs var piegādāt savas zāles tikai dažām aptiekām.

Jāvērtē, vai pašreizējā situācijā visas aptiekas vienlīdzīgi var pildīt savus pienākumus un nodrošināt zāļu pieejamību.

Ministru kabineta 2005.gada 25.oktobra noteikumos Nr.803 “Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem” ražotāja cena definēta kā bāzes cena, no kuras veidojas lieltirgotavas cena. Ar atlaidi no ražotāja cenas, ievērojot to, ka ražotāja cena ir fiksēts lielums, var secināt, ka ekonomisko labumu gūst lieltirgotavas. Lai novērstu minēto situāciju, pētnieces rosina grozīt MK noteikumus Nr.803, ietverot nosacījumus, kas akomodē zāļu ražotāju dotās atlaides lieltirgotavām, pakļaujot faktisko cenu ar atlaidi lieltirgotavas cenas veidošanās aprēķinam. Tāpat pētījuma autores rosina paredzēt kārtību, kādā piešķiramas atlaides lieltirgotājiem, tādējādi padarot atlaižu sistēmu caurspīdīgāku un harmonizētu.

Starptautiskās literatūras izpēte norāda, ka spēcīgi attīstītas un dominējošas integrētas struktūras rada bažas par farmaceitu iespējām piedāvāt aprūpi atbilstoši profesionālajām un ētiskajām prasībām. Secināts, ka farmaceita darbību būtiski ierobežo darba vietas organizācijas vide, proti – kā un cik lielā mērā farmaceita darbība ir regulēta un uzraudzīta, darbības kvalitātes vērtēšanas mehānismi un iespējas profesionālajai autonomijai.

Tirgū ar integrētām struktūrām profesionālo organizāciju, kas tradicionāli uzņēmušās pašregulācijas funkciju, ietekme ir samazinājusies.

Pētījumā iezīmējās vairākas būtiskas problēmas – pirmkārt, farmaceitu iesaiste zāļu reklamēšanā īstenojot farmaceitisko aprūpi. Robeža starp farmaceitisko aprūpi un reklāmu ir diskutabla un ne vienmēr skaidri nodalāma. Autores secina – lai mazinātu reklāmas riskus, būtu nepieciešams stiprināt ētikas kodeksu lomu, kā arī ieviest farmaceitiskās aprūpes pakalpojumu kvalitātes uzraudzības sistēmu.

Otrkārt, var veidoties situācijas, kad darba spēka trūkuma un izmaksu dēļ saplūst farmaceita un farmaceita asistentu funkcijas. Farmaceita asistenta darbība, profesionālo pienākumu loks un izglītība būtiski atšķiras no farmaceita darbības jomas, bet asistenta pienākumi pret aptiekas apmeklētāju ir vāji reglamentēti, kā rezultātā farmaceitu asistentu darbības uzraudzību var uzskatīt par problemātisku. Aizsardzība pārkāpumu gadījumā, kas var tikt nodrošināta aptieku apmeklētājiem, var atšķirties atkarībā no aptiekas. Treškārt, farmaceitiem var būt ierobežotas iespējas īstenot savu profesionālo pienākumu un sniegt farmakoterapeitiskās konsultācijas.

Farmācijas un ārstniecības integrācija
Kā būtiska integrēto struktūru problēmzona pētījuma kontekstā iezīmējās ārstu un aptieku sadarbības formas. Ekonomiska rakstura sadarbību starp ārstniecību un farmāciju, šajā kontekstā lieltirgotāju vai aptieku un tās ietekmi uz veselības aprūpi, ir sarežģīti pētīt, jo bieži vien sadarbības nosacījumi netiek izpausti publiski vai pat dokumentēti. Taču ir skaidrs, ka šādās sadarbībās, kur mijiedarbojas ārstniecība un zāļu izplatīšana, neatkarīgi no tās formas gan ārsti, gan farmaceiti var gūt finansiālu labumu, kas rada bažas par racionālu līdzekļu izlietojumu un ietekmi uz pacientu veselības rādītājiem.

Apskatītās publikācijas par citu valstu pieredzi, kurās analizēja ārstu sniegtos pakalpojumus un izrakstīšanas paradumus situācijās, kad ārstam ir finansiāla interese zāļu izplatīšanā dažādos kontekstos konsekventi liecina, ka neatkarīgi no valsts, sadarbības vai interešu konfliktu formas ārsta uzvedību ietekmē tas, vai viņam ir finansiāla iesaiste zāļu izplatīšanā. Tāpēc ir pamats uzskatīt, ka šādi riski pastāv arī Latvijā integrētās struktūrās, neskatoties uz to, ka sadarbība un ārstu iesaistes forma var atšķirties.

Autoru ieskatā, pilnvērtīgai situācijas analīzei Latvijā būtu nepieciešama detalizēta izpēte par ārstu prakšu un aptieku sadarbības formām, to ietekmi uz zāļu izmaksām, kā arī prakšu īpašumtiesību ietekmi uz ārsta lēmumiem. Interešu konfliktu, kas rodas starp zāļu rekomendēšanu un tirdzniecību, mazināšanai vai novēršanai ir jāstiprina kompetento institūciju uzraudzības funkcijas, īpaši Konkurences padomes un Veselības inspekcijas, kā arī jāizglīto ārsti par interešu konfliktu cēloņiem un to novēršanu.

Farmācijas un ārstniecības integrācija uz sadarbības vai vienošanās pamata mijiedarbojas ar zāļu reklāmas jautājumiem un to, ciktāl un kā ārstniecības personām ir atļauts sadarboties ar farmācijas nozarē un zāļu izplatīšanā iesaistītajām personām. Ministru kabineta 2011.gada 17.maija noteikumi Nr.378 “Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus” pieļauj, ka zāļu lieltirgotavas sniedz, piemēram, materiālo atbalstu ārstniecības personām, kas var būt zāļu noietu – izrakstīšanu, rekomendēšanu vai izmantošanu – ietekmējošs apstāklis. Noteikumi uzliek pienākumu kompetentajam sniedzējam par šādu atbalstu informēt Veselības inspekciju.

Kaut arī Veselības inspekcijai ir uzraudzības kompetence šajā jomā, ir diskutabli, cik tā ir efektīva, jo ziņas tiks sniegtas par iepriekšējo gadu.

MK nav paredzējis citu kontroli, piemēram, kompetentā atbalsta sniedzēja pienākumu informēt ārstniecības iestādi, kur atbalstītā ārstniecības persona strādā, lai noteiktu iekšējo uzraudzību. Pētījuma autoru ieskatā, tas varētu uzlabot zāļu izmantošanas uzraudzības efektivitāti, vienlaikus potenciāli atvieglojot Veselības inspekcijas darbu, kā arī vairojot ētikas principu ievērošanu ārstniecībā. Papildus apsverama iespēja radīt apstākļus ārstniecības personu ziņošanai par sadarbības piedāvājumiem tiktāl, ciktāl tie uzskatāmi par neētiskiem.

Ņemot vērā interešu konfliktu riskus, ir pamats uzskatīt, ka būtu nepieciešams publiskot un atļaut analizēt ārstu zāļu izrakstīšanas paradumus Latvijā. Tas ir viens no paņēmieniem interešu konfliktu uzraudzīšanai. Kaut arī šāda analīze var šķist kā drauds ārstu profesionālajai brīvībai, lai veidotu neatkarīgu, ētiski pieņemamu un uz pacienta interesēm orientētu aprūpi, šāda analīze būtu rekomendējama.

Praksē kā monitorings bez soda sankcijām tā var kalpot kā izglītojošs instruments ārstiem, vairojot sabiedrības uzticēšanos profesionāļiem.

Līdzīga prakse darbojas Lielbritānijā, kur ikviens sabiedrības loceklis var analizēt datus par ārstu izrakstītiem medikamentiem. Tas uzskatāmi parāda, vai konkrētam ārstam, salīdzinot ar līdzīgu prakšu ārstiem, ir lielāka tendence izrakstīt oriģinālos preparātus vai dārgākas zāles noteiktā terapeitiskajā grupā. Publiski pieejama informācija atvieglo arī kompetento institūciju darbu, jo analīzē var piedāvāt risinājumus problēmu novēršanai nevalstiskās organizācijas.

Rekomendāciju kopsavilkums
1 Veselības ministrijai sistemātiski vērtēt aptieku pieejamību pilsētās un lauku reģionos, iekļaujot attiecīgajās vietās dzīvojošo pacientu viedokļus par aptieku pieejamību.

2 Zāļu valsts aģentūrai sistemātiski vērtēt zāļu cenas, integrācijas ietekmi uz tām recepšu un bezrecepšu sektorā, kā arī atšķirībām pilsētās un lauku reģionos.

3 Izskatīt iespēju grozīt Ministru kabineta 2005.gada 25.oktobra noteikumus Nr. 803 “Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem”, paredzot, ka lieltirgotāja cena tiek aprēķināta, ņemot vērā saņemtās atlaides no ražotājiem, kā arī paredzēt kārtību, kādā piešķiramas atlaides lieltirgotājiem, tādējādi padarot atlaižu sistēmu caurspīdīgāku un harmonizētu.

4 Veselības ministrijai, Zāļu valsts aģentūrai un Konkurences padomei atbilstoši to kompetencei izvērtēt, vai pašreizējā situācijā visām aptiekām (īpaši salīdzinot integrācijas struktūrās iesaistītās aptiekas un neatkarīgās aptiekas) ir vienādas iespējas no lieltirgotājiem un ražotājiem iegādāties tām nepieciešamos medikamentus, lai īstenotu savus uzdevumus, un vai sadarbībā neveidojas eventuāli konkurences tiesību aizskārumi.

5 Veselības ministrijai un Zāļu valsts aģentūrai atbilstoši to kompetencei vērtēt, vai farmaceitu un farmaceita asistentu darba apstākļi, neatkarīgi no aptiekas tipa, ir atbilstoši un ļauj tiem pildīt normatīvajos aktos noteiktos pienākumus.

6 Veselības ministrijai un Veselības inspekcijai atbilstoši to kompetencei vērtēt, vai praksē tiek īstenotas farmaceitu un farmaceita asistentu funkcijas atbilstoši normatīvajam regulējumam, vai tās netiek pārsniegtas, kā arī pilnveidot to darbības tiesisko ietvaru.

7 Veselības ministrijai sadarbībā ar Latvijas Farmaceitu biedrību ieviest farmaceitiskās aprūpes pakalpojumu kvalitātes uzraudzības sistēmu, vienlaicīgi īstenojot piemērotu motivācijas sistēmu, lai nodrošinātu taisnīgu pakalpojumu pieejamību pilsētas un lauku reģionos.

8 Veselības inspekcijai sistemātiski vērtēt ārstu un aptieku sadarbības formas, to ietekmi uz zāļu izrakstīšanu.

9 Veselības ministrijai izskatīt iespēju rosināt grozījumus Ministru kabineta 2011.gada 17.maija noteikumos Nr.378 “Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus” un noteikt atbalsta sniedzēja un saņēmēja pienākumu informēt ārstniecības iestādi, kur atbalstītā ārstniecības persona strādā, lai veiktu, piemēram, iekšējās uzraudzības pasākumus.

10 Veselības ministrijai sadarbībā ar nevalstiskajām organizācijām izveidot caurskatāmu, publiski pieejamu sistēmu, kas ļautu analizēt ārstu zāļu izrakstīšanas paradumus salīdzinājumā ar līdzīgām ārstu praksēm.

11 Veselības ministrijai stiprināt ārstu un farmaceitu profesionālo organizāciju kapacitāti pašregulācijas funkciju izpildei, tajā skaitā stiprināt ētikas kodeksu nozīmi un ievērošanas uzraudzību.

12 Veselības ministrijai sadarbībā ar nevalstiskajām organizācijām izglītot ārstus un farmaceitus par interešu konfliktiem, kas var rasties integrētās struktūrās. Nodrošināt iespēju speciālistiem ziņot vai meklēt atbalstu, ja darba nosacījumi ierobežo profesionālo autonomiju.

13 Interešu konfliktu, kas rodas starp zāļu rekomendēšanu un tirdzniecību, mazināšanai vai novēršanai ir jāstiprina kompetento institūciju, īpaši Konkurences padomes un Veselības inspekcijas uzraudzības funkcijas.

14 Veselības ministrijai rīkot nozares auditu, noskaidrojot, vai un ciktāl veselības nozares pamatelementi – ārstniecība un farmaceitiskā aprūpe – tiek organizēti un īstenoti sabiedrības veselības un pacientu interesēs.

15 Detalizētā tirgus situācijas izpētē Veselības ministrijai sadarbībā ar likumdevēju apsvērt iespējas ierobežot vai atcelt vertikālo un horizontālo integrāciju farmācijas un ārstniecības sektorā.

Biedrība “Veselības projekti Latvijai” ir nevalstiska organizācija, kuras mērķis ir aizstāvēt sabiedrības intereses veselības aprūpes jomā Latvijā, panākot nepieciešamās izmaiņas un uzlabojumus normatīvajos aktos. Biedrību pārstāv Vita Dumpe un Signe Mežinska.