Šogad zāļu aprakstā būs jauns simbols – melns apgriezts trijstūris

Tā apzīmēs zāles, kurām piemēro papildu uzraudzību

Lai veicinātu zāļu drošuma uzraudzību, plānots, ka no šā gada 1.septembra vairāku zāļu apraksti tiks papildināti ar jaunu simbolu – melnu apgrieztu trijstūri, paredz otrdien valdībā atbalstītie grozījumi Zāļu reģistrēšanas kārtībā. Kā norāda Veselības ministrija (VM), grozījumi nepieciešami, lai ieviesu Eiropas Savienības (ES) direktīvas prasības, raksta LETA.

No septembra melnu apgrieztu trijstūri ES izmantos, lai apzīmētu zāles, kurām piemēro papildu uzraudzību. Tas attieksies uz visām pēc 2011.gada 1.janvāra reģistrētām zālēm, kuras satur jaunu aktīvo vielu, uz pēc 2011.gada 1.janvāra reģistrētām bioloģiskas izcelsmes zālēm, piemēram, vakcīnām vai asins plazmas produktiem, kā arī uz zālēm, par kurām pēc reģistrācijas vajadzīga konkrēta papildu informācija vai kuru reģistrācijas piešķiršana ir saistīta ar drošas un efektīvas lietošanas nosacījumiem vai ierobežojumiem.

“Šo simbolu pacienti un veselības aprūpes speciālisti viegli varēs pazīt. Tas palīdzēs iegūt plašāku un labāku informāciju par zāļu iespējamu blakusiedarbību, kuru pēc tam varēs padziļināti analizēt. Pacientu plašāka iesaiste ziņošanā par blaknēm ir Eiropas zāļu drošuma uzraudzības (farmakovigilances) sistēmas sastāvdaļa, un jaunais simbols – tiklīdz tas būs ieviests – palīdzēs stiprināt šo sistēmu, kas jau ir viena no visprogresīvākajām pasaulē,” saka par veselību un patērētāju politiku atbildīgais Eiropas Komisijas (EK) loceklis Tonio Borgs.

VM norāda, ka melnā simbola ieviešanai nevajadzētu radīt sarežģījumus ne tirgū, ne piegādes ķēdē. “Lai novērstu traucējumus, zāļu reģistrācijas īpašniekiem netiek uzlikts par pienākumu atsaukt vai pārsaiņot tirgū jau laistās zāles,” uzsver ministrija.

Grozījumi Zāļu reģistrēšanas kārtībā arī nosaka, ka visu zāļu apraksti tiek papildināti ar informāciju par paziņošanas kārtību, ja konstatētas zāļu blakusparādības.

Grozījumu pamatprasības Latvijā attieksies uz aptuveni 125 zāļu reģistrācijas īpašniekiem, kas ir jau reģistrējuši vai reģistrēs zāles, kā arī uz ZVA amatpersonām, kuras iesaistītas noteikumu projektā iekļauto pienākumu izpildē.